Anvisa pede mais informações sobre ButanVac para liberar testes

Anvisa diz que, desde que recebeu o pedido do Butantan, gastou 24 dias analisando documentos, e outros 48 dias aguardando respostas. Mesmo sem análise da agência reguladora, Butantan já iniciou produção de doses. Em nota divulgada nesta segunda (7), Instituto afirma que processo é contínuo, mas não esclarece quando irá responder ao pedido.

Por: G1 SP — São Paulo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ao Instituto Butantan no último sábado (5) um novo pedido cobrando mais informações sobre a ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto.

Segundo a Agência, a documentação faltante é relacionada à análise de qualidade da vacina, segundo a Agência. A Anvisa declarou que o pedido de autorização para os estudos clínicos da ButanVac encontra-se em fase de “exigência”.

“Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída”, disse a agência.

Em nota publicada no site do Instituto nesta segunda (7), o Butantan confirma o pedido, mas não esclarece quando irá enviar a nova documentação.

“Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2) e uma nova exigência foi feita neste sábado (5). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida”, diz o texto.

“A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, disse ainda a nota.

Segundo a Anvisa, desde que o pedido de autorização foi feito pelo Butantan, a agência gastou 24 dias efetivamente analisando os documentos, e “passou outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações” por parte do instituto.

A agência declarou ainda que os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos na última quinta-feira (3) eram referentes ao Protocolo Clínico e estão sendo analisados por técnicos da Anvisa.

A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e o pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina.

Pedidos de informações

Embalagem da vacina Butanvac — Foto: Leonardo Benassatto/REUTERS

Embalagem da vacina Butanvac — Foto: Leonardo Benassatto/REUTERS

Esta é a quarta vez em que a Anvisa pede, publicamente, mais informações ao Butantan sobre o imunizante. No dia 26 de março, dia do anúncio de seu desenvolvimento, o instituto fez o primeiro pedido autorização à Anvisa para iniciar esses testes. De acordo com a agência, o pedido estava incompleto e, por isso, não atendia aos requisitos técnicos para a liberação.

Um mês depois, o centro de pesquisa protocolou outro pedido, mas a Anvisa novamente considerou que faltavam esclarecimentos.

Já no último dia 14, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que a Anvisa enviou 15 questões adicionais ao instituto. A agência, entretanto, esclareceu que as solicitações não eram novas. Na ocasião, uma das pendências era a apresentação da última versão do protocolo clínico.

De acordo com Covas, os primeiros 6 milhões de doses já estão em produção, mesmo sem a liberação dos testes clínicos, e devem estar disponíveis em breve.

A expectativa é a de que um total de 18 milhões esteja pronto até junho, e um total de 40 milhões até o fim do ano. No entanto, esta meta é considerada irreal por alguns especialistas, uma vez que o novo imunizantes nem sequer foi testado em humanos até o momento.

Estimando-se que de cada ovo seja possível tirar duas doses da ButanVac, passarão pelo instituto 20 milhões de ovos para produzir as 40 milhões de doses prometidas pelo governo no próximo semestre - caso esse prazo seja de fato cumprido — Foto: Instituto Butantan

Estimando-se que de cada ovo seja possível tirar duas doses da ButanVac, passarão pelo instituto 20 milhões de ovos para produzir as 40 milhões de doses prometidas pelo governo no próximo semestre – caso esse prazo seja de fato cumprido — Foto: Instituto Butantan

Como é feita a ButanVac

 

Os insumos básicos da vacina são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário que é inofensivo em humanos. Esse vírus foi geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.

A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra as novas variantes do coronavírus, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.

O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.

Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a Covid-19, a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes.

O governador do Espírito Santo, Renato Casagrande (PSB), já formalizou ao Instituto Butantan o interesse em adquirir 4 milhões de doses da ButanVac.

No mesmo dia em que a vacina foi anunciada, o Ministério da Ciência também pediu aprovação na Anvisa para testes clínicos de outra vacina nacional, chamada Versamune, em desenvolvimento com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.

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